Análise das alterações no Guia ICH Q9 QRM - jan 2023
O Que foi removido??
Nem sempre é necessário ou apropriado usar um processo formal de gerenciamento de riscos (ou seja, usar ferramentas de análise consagradas ou procedimentos
internos, isto é, procedimentos de operação padrão). O uso de processos
informais de gerenciamento, com ferramentas empíricas ou procedimentos internos,
também são considerados aceitáveis.”
Nota: Essa parte do texto foi removida, pois existe
agora um Novo capítulo para o tema “Formalidade”.
Os documentos orientativos da FDA, inclusive este, não estabelecem
obrigações mandatórias legais. Ao invés disso, descrevem a corrente de
pensamento em relação a um assunto, devendo ser vistos como recomendação, com
exceção dos requisitos regulatórios específicos que sejam mencionados. O uso da
palavra orientativo pela FDA significa sugestão ou recomendação, mas não
obrigação.
Nota: Essa parte do texto foi removida pois não faz mais sentido.
O que foi incluído??
Itens técnicos foram incluídos. Como por exemplo,
estes destaques em vermelho:
No desenvolvimento, fabricação e distribuição: uso da análise de causa raiz que pode identificar e abordar a(s) causa(s) raiz(es) e outros fatores causais (por exemplo, relacionados ao ser humano) de tais problemas.
Na fase de desenvolvimento e
como parte da validação, o GRQ faz parte da construção do conhecimento e compreensão de cenários de risco, desencadear reavaliações e estimular
melhorias contínuas.
•
empresa em lidar com riscos
potenciais
•
evitar problemas, e
•
pode afetar beneficamente a extensão
e o nível de supervisão regulatória direta.
A aplicação da digitalização e das tecnologias emergentes na fabricação e controle de produtos farmacêuticos pode levar à redução de riscos, quando tais tecnologias estiverem aptas para a utilização pretendida...
Uma compreensão da formalidade no gerenciamento de riscos da qualidade pode levar a que
os recursos sejam utilizados de forma mais eficiente.
Questões de menor risco: meios menos formais, liberando recursos para a gestão de questões de maior risco e problemas mais complexos que exigem mais rigor e esforço.
ATENÇÃO:
O gerenciamento do risco da qualidade não deve ser utilizado tomadas
decisões que justifiquem práticas consideradas inaceitáveis conforme Normas
Regulatórias.
No item 5. Foram incluídos 3 subitens:
5.1.Formalidade no GRQ, 5.2. Tomada de Decisão baseada em Risco e
5.3. Gerenciando e Minimizando a Subjetividade.
5.2. Tomada
de Decisão baseada
em Risco
A tomada de decisão baseada no risco é inerente a todas as atividades de GRQ, portanto, saber qual o nível de esforço,
formalidade e documentação que deve ser aplicada durante o processo de GRQ
é fundamental.
Toda a tomada de decisão
depende do uso do conhecimento, para tanto, orientações em relação à gestão do conhecimento
devem ser consultadas (ICH Q10).
Abordagens para a tomada de decisões baseadas no risco
Os diferentes processos de tomada de decisão baseadas em risco estão relacionados com o nível de formalidade. Assim, níveis elevados de formalidade podem exigir níveis mais elevados de estrutura em relação à tomada de decisões baseadas no risco.
Processos altamente estruturados podem envolver uma análise formal das opções quando o nível de incerteza e/ou complexidade é alto. Já os processos de tomada de decisão menos estruturados exigem abordagens mais simples.
A Subjetividade não pode ser
eliminada, mas pode ser controlada e reduzida. Porém, sempre haverá um grau de
subjetividade. Importante conhecer profundamente o processo.
(3) Mudanças no item 6. Integração do Gerenciamento do Risco da Qualidade na indústria e operações regulatórias
Houve inclusão do item 6.1, que trata de questões relacionadas à escassez do produto decorrentes de não conformidades e que podem ser mitigadas com base no uso de ferramentas de GRQ.
GRQ deve ser utilizado para reduzir e
até, de certo modo, prever problemas de desabastecimento quando são controlados
os terceiros, as instalações e equipamentos e a variabilidade no estado de
controle, reduzindo e eliminando as não conformidades.
(4)
Mudanças no
ANEXO II. Potenciais Aplicações para o Gerenciamento dos Riscos da Qualidade
No Anexo II foi inserido o item 9.
Gerenciamento de Risco da Qualidade como parte do Controle da Cadeia de
Suprimentos.
(5) Conclusões
Essas alterações são bastante importantes,
principalmente a primeira delas, a que
trata da formalidade no GRQ, pois ela foi inserida para dar mais clareza ao uso
do Guia. Nem sempre o tratamento de riscos irá requerer a totalidade dos passos
do processo de gerenciamento de riscos da qualidade, como avaliação,
controle, revisão e comunicação de riscos, bem como equipe multifuncional e um
facilitador expert do processo. Por essa razão, a Formalidade deve ser considerada através do balanço
custo x benefícios. A Subjetividade, quando controlada, pode ser tratada junto
com a Formalidade, pois colabora para diminuir aspectos subjetivos do GRQ.
Segundo ponto: escassez ou indisponibilidade do
produto. O GRQ pode e deve ser usado como limitador da Disponibilidade,
eliminando riscos que podem reter produtos devido a não conformidades ocorridas
nos processos, instalações e equipamentos.
Terceiro ponto: controle do ciclo de vida do produto
na cadeia de suprimentos, desde aquisição de matérias primas, passando pela
fabricação, equipamentos e instalações, até os fornecedores. Problemas na
cadeia de suprimentos decorrentes de não conformidades e desvios de qualidade
podem ser minimizados pela utilização do gerenciamento de risco.
Por último, é interessante notar o estímulo do ICH
para uso de tecnologias inovadoras!
Jair Calixto
ESPECIALISTA EM BPF
Celular: 11-94229-1088 www.bpfarma.com.br
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