Entrevista com Fernando Rezende da ABRACRO - Assoc. Bras de Organizações...

Vídeo 78 Dr Bruno Bertolucci Defensor SP. "A Defensoria Pública SP e Ca...

Olá! O Programa Conversando sobre Cannabis para uso Medicinal em sua XIX apresenta o tema: "A Defensoria Pública do Estado de São

Paulo e Cannabis para Uso medicinal". Estamos recebendo o Defensor Público, Dr. Bruno Bortolucci Baghim.

Entre os temas, falaremos da atuação da Defensoria Pública no auxílio do acesso dos pacientes ao tratamento, abordaremos as políticas

estaduais de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol no SUS - por ex.: Estado de São Paulo - capilarizando no país outras legislações

estaduais e municipais, além de fortalecer os andamentos legislativos no Congresso Nacional.

Além disso, outro ponto importante é a Judicialização da Cannabis para uso medicinal, que fica entre a ausência do Estado e a necessidade

de tratamento da pessoa humana.

As novas regras para Rastreabilidade de medicamentos

Data da postagem 21abril2017

Em Dezembro de 2016 o Governo publicou a Lei nº 13.410, que revisa a Lei nº 11.903/2009, que trata da Rastreabilidade de medicamentos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Alterações importante ocorreram, trazendo diversas melhorias ao modelo anterior; outras informações e conteúdos permaneceram, porém trazendo aperfeiçoamentos no texto.

O código de barras bidimensional (2D) permanece sendo a tecnologia para a captura, o armazenamento e a comunicação de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. É adotado o padrão GS1 DataMatrix. O detentor do registro de medicamentos é responsável pela geração e inclusão do código, que conterá o (1) nº GTIN da apresentação, o (2) o número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa, (3) o código serial, de até 20 dígitos, (4) a data de validade e (5) o número do lote de fabricação do produto. Estas informações deverão estar inseridas dentro do código de barras, bem como impressas em texto legível na embalagem secundária.

Entre as alterações, a principal delas refere-se à custódia do Banco de Dados. A RDC nº 54/2013 trazia a previsão de que os Bancos de Dados seriam construídos e gerenciados pelos próprios agentes da cadeia, ou seja, a indústria, a distribuição e o varejo, sendo que, os dados migrariam destes últimos para o repositório da indústria e, na sequência, a ANVISA acessaria este banco de dados e coletaria as informações necessárias. Neste modelo cada agente teria seu próprio banco de dados.

No modelo previsto pela Lei nº 13.410, de 28/12/2016, a ANVISA construirá e gerenciará o Banco de Dados único, cabendo aos elos da cadeia farmacêutica a obrigação de enviar as informações de rastreabilidade dos produtos movimentados por eles ao Banco de Dados do órgão regulador. Portanto, uma mudança substancial que simplificará a operação de gerenciamento de dados da rastreabilidade, pois, no modelo anterior, os dados deveriam fluir do varejo para o distribuidor, deste para o detentor do registro e deste para ANVISA. Este processo envolvia custos, tecnologias e operações complexas entre os membros da cadeia de medicamentos, trazendo insegurança com relação ao fluxo, portabilidade e armazenamento dos dados entre os membros da cadeia. 

Outra alteração importante diz respeito à abrangência. A Lei nº 13.410, de 28/12/2016 diz que a ANVISA determinará as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Assim, a ANVISA, por meio da Consulta Pública nº 311/2017, em seu artigo 2º, apresenta uma proposta de exceções, como os soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; os radiofármacos; os medicamentos isentos de prescrição; os medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados e as amostras grátis, entre as principais. Convém esclarecer que, estas exceções não deveriam funcionar como obrigatórias, mas como facultativas, deixando a cargo das empresas decidirem sua aceitação, conforme suas operações fabris.    

Importante modificação também foi introduzida no artigo 6º da referida Consulta Pública, que diz que é vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento. Na Resolução anterior, a repetição era proibida entre as unidades de qualquer produto fabricado, o que dificultava o atendimento à resolução. Portanto, esta alteração veio beneficiar a gestão do código Datamatrix pelo detentor de registro de medicamentos, com maior flexibilidade de gerenciamento entre as fábricas de uma mesma empresa.

Uma das alterações mais significativas ocorreu na publicação do artigo 10º da Consulta Pública, que diz que os medicamentos importados poderão ser serializados no Brasil ou no país de origem. Esta flexibilização atendeu a um pleito recorrente e muito importante do setor e dará mais tranquilidade para as empresas conduzirem seus negócios e atender plenamente à Lei e à Resolução ANVISA a ser publicada.

Por fim cabe mencionar os prazos. A lei acima citada, diz que a ANVISA tem 4 meses para publicar as regulamentações necessárias. Na sequência, a lei estabelece até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo realizem um piloto para testar o sistema proposto;  em seguida, é concedido prazo de até oito meses, após o término do piloto, para detalhada análise e avaliação dos resultados desta fase experimental e, finalmente, até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

O setor reconhece que estes prazos são factíveis e auxiliarão na implementação da resolução. O fato de haver um piloto, trará imensos benefícios ao processo como um todo, permitindo a identificação de problemas, corrigindo o modelo proposto, alterando regulamentos e analisando resultados para a proposição de melhorias.

A Lei não 13.410/2016 e a Consulta Pública nº 311/2017, ressalvadas algumas pequenas alterações nesta, têm condições de serem implementadas de modo harmônico, coerente e convergente com as particularidades do setor industrial. 

  

Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos na América Latina

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Medicamentos – Latinoamérica

Panorama global acerca de los requisitos de las Buenas Prácticas de Transporte y Distribución

                                                                Jair Calixto*

Introducción

Este tema ha recibido especial atención de las compañías farmacéuticas en los últimos años, debido a la importancia que el correcto transporte y almacenamiento de los medicamentos han ganado. Se percibió que no es preciso tan sólo cuidar de la calidad del producto en las instalaciones farmacéuticas, observando todos los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos (BPM), tales como las instrucciones de fabricación detalladas, control de calidad, estudios de estabilidad, condiciones ambientales, condiciones de contaminación, entre otras muchas medidas importantes.

Una pregunta que tenemos que hacernos es: ¿Qué pasa con la calidad del medicamento después de la distribución y venta del producto fuera del almacén?... ¿Quién hace el control de las condiciones de mantenimiento y de los requerimientos de la calidad del producto?... ¿Y sobre las condiciones de temperatura, que estándares son los más adecuados?, ¿Y cómo deben prepararse las compañías en Latinoamérica sobre las exigencias en las normas, sobre los cambios en los requisitos y respecto a la geografía de cada región?

Estas preguntas incomodan, porque no tenemos total control sobre el ambiente externo desde la distribución, los almacenes, los transportistas y los operadores que manipulan todos los empaques de productos farmacéuticos.

Entonces, alguien tiene que proporcionar apoyo a los técnicos del sector farmacéutico. Este apoyo es lo que llamamos Buenas Prácticas de Distribución e Transporte de Medicamentos (BPDTs). 

Algunas de las Guías internacionales sobre las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de medicamentos continúan siendo revisados, considerando la incorporación de los más actuales temas que permiten mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos, así como temas vinculados a la seguridad de los pacientes.

Este artículo trata de los puntos más relevantes de las normas, así como también, hace referencia a los principales guías en Latinoamérica y Europa.

          BPDTs de Latinoamérica

Nota: La legislación de Mercosur está relacionada aquí como referencia. Puede ser que no todos los países han adoptado la norma formalmente.

          BPDTs  de otras partes del Mundo

Guidelines of  5/11/2013 - Good Distribution Practices of Medicinal Products for Human use (2013/C 343/01)	Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Good Distribution Practices © WHO-World Health Organization Technical Report Series, No. 957, 2010   Annex 5	Organización Mundial de la Salud (OMS)

Puntos Principales de las Normas de BPDT

Por un análisis comparativo debemos tomar como referencia importantes regulaciones internacionales tales como: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Y junto con estas, poder comparar con los reglamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Perú y Mercosur.

Todas las normas tienen una división de tópicos, más o menos similares, pero algunas se destacan por cubrir con énfasis algunos de los siguientes temas, como trazabilidad, seguridad, cadena de frío, falsificación, entre otros.

Sistema de la Calidad

Las normas de la EMA y OMS son muy similares a las de Perú y de Chile, relacionados a los requisitos, como estructura organizacional, procedimientos, procesos, seguridad del producto, documentación, manual de la calidad y garantía de la integridad de los medicamentos en tránsito. En Perú, así como en los demás países, no alcanzan a la gestión de riesgos y sus normas, sin embargo, Perú describe CAPA (Acción correctiva acción preventiva), diferentemente de Chile, Brasil, Argentina y Mercosur, los cuales no consideran esta importante herramienta en las actividades en los distribuidores.

Revisión y monitoreo del sistema, una modernidad regulatoria, no está prevista en ningún requisito de los países analizados. Es una modernidad establecida por la EMA.

Profesional responsable

EMA, Argentina, Mercosur, Chile y Brasil piden un farmacéutico para gestionar el sistema de calidad. En Perú es un Director técnico y OMS pide una persona credenciada y capacitada para gestionar el sistema de calidad. Lo importante es que muchos países establecen al profesional farmacéutico como un técnico responsable.

                                        

Entrenamientos

Para la OMS, EMA, Perú y Chile, hay que tener registro de los entrenamientos, previsión de como tratar con los productos peligrosos y la prevención de entrada de productos falsificados en el almacén.

En Mercosur y Argentina hay muy poca información sobre capacitación.

Brasil y Colombia no tienen requisitos.

Control ambiental e de temperatura

En EMA, Brasil, Chile y Colombia son iguales para factores ambientales: temperatura, luz, humedad y limpieza de las instalaciones, así como, mapeo y monitoreo de la temperatura.

En OMS, Argentina y Mercosur las condiciones de almacenamiento son de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. Registros de monitoreo de temperatura deben estar disponibles, la temperatura debe ser verificada en intervalos definidos y registrada. El mapeo de la temperatura y los equipos utilizados deben ser calibrados, también en intervalos definidos.

En Perú hay mucho más detalle sobre el control de temperatura y cadena de frío.

Calificación y validación

EMA y Perú piden identificar cuales equipos-clave requieren calificación y/o que procesos-clave deberán ser validados para asegurar su correcta instalación y operación, antes de iniciar su uso.

OMS, Argentina, Brasil, Chile y Colombia no lo piden.

Documentación

Mantener registros de todos los medicamentos recibidos, POPs y procedimientos para todas las actividades realizadas. EMA, OMS, Brasil y Perú son iguales, pero Chile es más integral. Argentina y Mercosur es menos exigente.

Calificación de proveedores y clientes

EMA hace mención, pero los demás países no lo hacen.  Es una novedad importante.

Almacenamiento

Los requisitos de EMA son los mismos que Argentina, Mercosur, Chile y Colombia, tal como almacenar separado de otros productos que puedan alterarlos, protección de la luz, temperatura, humedad y otros factores externos, así como el mantenimiento de las condiciones de seguridad de los productos en el almacén.

Argentina, Mercosur, Brasil, Colombia y Chile no especifican sobre los principios de “primero a vencer, primero a salir” [first expiry, first out (FEFO)] en el estoque de productos en los distribuidores, como lo hacen EMA y OMS.

La norma chilena y la de Colombia hablan superficialmente sobre la cadena de frío, pero a norma peruana tiene un documento muy consistente acerca de la cadena de frío, que es muy interesante. Argentina y Mercosur tienen buenas instrucciones. Chile y Colombia consideran en su reglamento: cuidados para productos con condiciones especiales de almacenamiento, como controlados y peligrosos, ya Colombia menciona una gran parte acerca de seguridad del producto y de los equipos.

En Brasil este requisito de almacenamiento es bien simple y menciona poco acerca de los productos controlados.

Reclamos, Devoluciones, Sospechas de Falsificación, Retiro del mercado

La norma de EMA es igual a de Perú y Chile. En Chile y Perú no se menciona falsificación. Los principales puntos son los reclamos, devoluciones, sospechas de falsificación y objeto de retiro del mercado deben ser registrados y tratados de acuerdo con procedimientos escritos, deben tener registros a disposición de las autoridades, evaluación de devoluciones y enfoque consistente para los falsificados.

En Argentina y Mercosur las instrucciones son muy simples e resumidas, así como en Brasil.

Reclamos

OMS, EMA y Chile son similares. Reclamos deben ser registrados, hace distinción entre los reclamos de la calidad y de la distribución y estos deben ser precisamente investigados, asignándose una persona calificada para tratar con reclamos.

Si es necesario, acciones adecuadas de acompañamiento y CAPA.

Devolución de Medicamentos

La norma europea es centrada en aspectos de seguridad de productos, porque especifica que estos deban ser manejados según su riesgo y sus características específicas. Los productos devueltos al stock deben respetar el sistema “primero a vencer, primero a salir” (FEFO).

Condiciones para devolver: deben estar con el empaque secundario original cerrado y dentro del plazo de vencimiento. Que no hayan sido objeto de retiro, que no exista ninguna razón para suponer que el producto tenga sido falsificado, que haya sido almacenado bajo condiciones de temperatura adecuadas, de acuerdo con requisitos específicos.

En Perú el estándar es muy simple para los productos robados y los productos recuperados no pueden ser devueltos al stock.

En Chile si incluye un capítulo para los productos rechazados.

En Brasil es consistente, pero no tiene trazabilidad bien detallada.

La norma de la OMS centra en los aspectos administrativos y burocráticos del proceso de devolución del producto.

Productos falsificados  

EMA y OMS son similares y piden informar a las autoridades, segregar físicamente los productos con sospecha de falsificación y documentar las actividades para estos productos, son tareas importantes.

Lo mismo hace Argentina, Mercosur, Chile y Brasil.

Productos objeto de Retiro

Operaciones de retiro deben iniciarse inmediatamente; y deben ser registradas, elaborar un reporte final de retiro son requisitos de EMA, así como en Argentina, Chile, Mercosur, Brasil, OMS y Colombia. Perú tiene un reglamento poco consistente para esto.

Distribución y Remesa

Recepción de medicamentos

Argentina, Mercosur y Colombia es igual que EMA que pide asegurar que la remesa recibida sea la correcta, que los medicamentos sean oriundos de proveedores aprobados y que no presenten daños por el transporte. Perú lo tiene. Chile es bien completo y en Brasil es muy simple.

En OMS es muy consistente, especificando procedimientos con la trazabilidad y los riesgos a la seguridad, condiciones de la venta por Internet, limitada a farmacias registradas e autorizadas.

Medicamentos solamente vendidos y/o distribuidos a entidades autorizadas, debe tener el registros de expedición, donde están contenidas las informaciones para permitir la trazabilidad de los medicamento. Los registros deben facilitar el retiro y deben facilitar la investigación de medicamentos falsificados.

Auto-Inspecciones

OMS, Argentina, Mercosur y Chile tienen normas similares a EMA, cuando se refiere a, que las auto-inspecciones deberán llevarse a cabo de forma imparcial y detallada, registradas con reportes hechos con todas las observaciones. Algo importante es que EMA pide que se determinen las causas y acciones correctivas y preventivas (CAPA), que deberán ser documentadas.

En Perú solamente se menciona, pero no las detalla, así como en Brasil. Colombia no las menciona.

Transporte

Debe mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por los medicamentos, como la temperatura. El distribuidor se asegurará de que los vehículos y equipos utilizados son adecuados para su uso. Debe tener evaluaciones de riesgo de las rutas de entrega. OMS pide tomar adecuadas precauciones contra desprendimiento, rotura, malversación y robo. Mantener condiciones ambientales apropiadas, por ejemplo, utilizando la cadena de frío para productos sensibles al calor.

En Perú hay una diferencia: con relación a la seguridad del vehículo, de la carga y utilización de mecanismos de seguridad.

Productos que exigen condiciones especiales

EMA requiere, acerca de las sustancias psicotrópicas: el distribuidor deberá mantener una cadena de suministro confiable y seguro, debe utilizarse equipo calificado (por ejemplo, paquete térmico) y los vehículos con temperatura controlada.

Perú tiene muchos detalles y un guía para inspección de los vehículos.

OMS, Argentina y Mercosur están bien descritos. Colombia y Chile no son detallados. Colombia menciona temperatura. En Brasil es muy simple, solamente menciona control de temperatura, pero no especifica cómo hacerlo.

Trazabilidad

En OMS está bien determinada. Promover un sistema de distribución confiable, transparente y seguro con rastreabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Procedimientos y documentación para asegurar la trazabilidad de los productos recibidos y distribuidos, para facilitar una posible retirada de producto.

Trazabilidad: desde el fabricante o importador hasta entidad responsable de la venta. Establecer la forma de identificación visual y analítica para potenciales productos falsos. Un sistema adecuado de identificación del producto por código, internacionalmente compatible en la medida de lo posible, debe aplicarse y desarrollarse.

Perú, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Mercosur tienen pocas informaciones. El proceso no es muy consistente.

 Tabla de Comparación

Actividad	EMA	OMS	Arg	Bra	Chi	Col	Perú	Merc
CAPA	Si	No	No	No	No	No	Si	No
Trazabilidad	No	Si	No	No	No	No	No	No
Control de Cambios	Si	No	No	No	No	No	No	No
Gestión del Riesgos	Si	No	No	No	No	No	No	No
Calificación y Validación	Si	No	No	No	No	No	Si	No
Falsificación	Sí, en detalle	Si	Si	Si	Si	Si	No	Si
Condiciones especiales de almacenamiento	Si	Si	Si	Sí. Pocos detalles	Sí. Pocos detalles	Sí. Pocos detalles	Si	Si
Control de Temperatura	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si
FEFO	Si	Si	No	No	No	No	No	No
Reclamos, retiros, devolución	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si
Gestión de la Calidad	Si	Si	Si	Si	Si	No	Si	Si
Entrenamiento del  Personal	Si	Si	Débil	No	Si	No	Si	Débil
Profesional responsable	Sí. Farma- céutico	Si	Sí. Farma-céutico	Sí. Farma-céutico	Sí. Farma-céutico	Sí.	Sí.	Sí. Farma-céutico
Auto-inspecciones	Si	Si	Si	Sí. Débil	Si	No	Sí. Débil	Si
Cadena de Frío	No	No	Si	No	No	No	Sí. Detalle	Si
Retiro de los productos	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si	Si

.

Conclusión

Todos los países citados tienen Buenas Prácticas de Transporte e Distribución de medicamentos (BPDTs) y de alguna manera están respaldados. Entre tanto, pese la existencia de estas normativas, hay un espacio para mejorar los reglamentos de estos países en Sud América.

Sobre el retiro de productos, esta importante herramienta de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, podemos mencionar que en la mayoría de los países, este tema no está bien cubierto. Solamente Perú y Chile se equiparan a las reglas de EMA.

 

Revisión y monitoreo del sistema, previsto en la EMA, podría ser adoptado por todos los países, dado que este mecanismo moderno es una herramienta que posibilita una evaluación y mejoría de la calidad del proceso.

Sobre falsificación, creo que los países tienen que invertir mucho más esfuerzo para que las reglas puedan contener más informaciones y detalles.

Acerca de las auto-inspecciones, hay que hacer un refuerzo por todas las agencias de salud de los países, respecto a sus propias reglas.

Interesante es que en Perú hay un hecho importante: la norma coloca muchas informaciones acerca de la seguridad de la carga y del producto. Creo que esto podría ser utilizado por otros países.

Otro importante aspecto debería ser sobre la trazabilidad. Solamente OMS lo describe consistentemente. Los demás países no lo mencionan casi. Es importante pensar acerca de esto, porque en el mundo moderno hay una gran necesidad de proteger el producto y a los pacientes.

Perú e Argentina hacen referencia a la cadena de frío en sus reglamentos, tanto que Perú lo tiene bien detallado. Una sugerencia para que todos los países lo realicen de manera similar.

Acerca del Sistema CAPA, solo Perú, Brasil y OMS lo hay mencionado, pero OMS lo hace con detalles.

En resumen, los países de Latinoamérica pueden mejorar sus reglamentos, colocando temas de las BPM actualizados, mucho más modernos, como integridad de datos, CAPA, Cadena de Frío, Revisión y Monitoreo del sistema, Seguridad de la cadena de suministro, Mejoría de los aspectos de trazabilidad. Además, tienen que hacer refuerzos en: las auto-inspecciones, retiro de los productos y FEFO (primero a vencer, primero a salir).

Referencias bibliográficas

Las referencias abajo descritas fueron utilizadas como base para la redacción de este artículo.

EMA. Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. (2013/C 68/01).

2       OMS. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 957,

Annex - Good Distribution Practices for pharmaceutical products. 2010.

3   BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 802/1998. Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; Anexo II- Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos. 8/10/1998.

4       COLOMBIA. Ministerio de Salud y Protección Social. Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos. Resolución Número-00001160 de 6 Abril 2016.

5    ARGENTINA. Disposición ANMAT Nº 3475/2005. Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002. BUENOS AIRES, ARGENTINA. 10/6/2005.

6    PERU. Ministerio de la Salud. Resolución Ministerial No 833 - 2015/MINSA. 23/12/2015.

7   CHILE. Ministerio de Salud. Instituto de Salud Pública. Resolución Exenta nº 1422. 04.07.2014.

8   MERCOSUR. Mercosur/GMC/Res. N° 49/02. Reglamento Técnico Mercosur Sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos. El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 152/96, 38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Común. 2002.

*Jair Calixto es Farmacéutico-Bioquímico graduado por Universidad de São Paulo