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Proposta para realização de auditorias remotas em fornecedores

 

Proposta para realização de auditorias remotas em fornecedores

                                                                                                                    por Jair Calixto

 

A ANVISA estabeleceu, por meio do Anexo VI do POP-O-SNVS-002, a condução da inspeção por meio remoto para os entes da vigilância sanitária.

Diz uma parte do texto: “preferencialmente, a autoridade local deve participar de forma presencial no estabelecimento inspecionado, enquanto os demais entes participam de forma remota, por meio de videoconferências”.

 

Isso significa a não obrigatoriedade de estar fisicamente presente nas instalações, considerando o evento atual de força maior, leia-se Covid19, mas na medida do possível deverá estar presente. Segundo este anexo VI, a auditoria remota envolve as reuniões com a empresa, a análise documental, os questionamentos sobre os processos produtivos, controle de qualidade e almoxarifados, entre outros aspectos, avaliação virtual às áreas de fabricação da empresa e a elaboração conjunta do relatório de inspeção.

 

E como fazer para que empresas fabricantes de medicamentos possam utilizar este método com seus fornecedores de produtos e serviços?

O advento da pandemia criou as condições e os mecanismos necessários para aumentar a produtividade e efetividade das atividades de inspeção, por meio remoto.

É possível utilizar esta ferramenta para a rotina entre os entes privados? A resposta é sim, respeitadas determinadas condições. É o que pontuo a seguir.

 

I. Decisão para realização de auditoria remota

 

Não podemos (e, sobretudo, não devemos) acreditar que auditoria remota será a solução mágica para todas as dificuldades e desafios que a equipe de auditoria em fornecedores enfrenta, pois não será. Em determinados casos não é possível realizar uma boa e confiável auditoria unicamente pelo meio remoto.

 

Uma solução adequada seria a tomada de decisão com base em uma análise de risco consubstanciada por elementos técnicos, operacionais e de segurança pessoal e patrimonial, tanto para auditores e auditados.

Concretamente, devemos levar em conta os principais objetivos de uma auditoria que são: garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos entregues à população.

 

E assim, proponho a adoção de fatores de risco que devem ser considerados na decisão:

a)     Pandemia do COVID-19: por razões do atual momento, seria um fator crucial.

b)     Risco do próprio fornecedor, já conhecido e determinado pela empresa: pode ser um IFA que tenha elevado potencial de instabilidade, geração de impurezas que devem ser controladas estritamente, pode ser um produto crítico da empresa (como estéril), IFAs com potencial de sensibilidade, somente para citar alguns.

c)     Fatores estabelecidos por uma matriz de risco: uma matriz de risco desenvolvida para classificar o grau de risco de um fornecedor, estabelecendo os períodos entre uma auditoria e outra, se será por meio remoto, misto ou presencial. Conforme o grau de severidade, poderá servir de ferramenta para planejar as auditorias, partindo-se das mais críticas para as de menor risco.

 

Deste modo, os fornecedores poderiam ser classificados como:

Grau A: podem ser auditados remotamente;

Grau B: podem ser auditados remotamente (documentos, entrevistas, reuniões) e presencialmente (visitas às instalações para verificar os locais de produção, armazenamento, equipamentos e processos)

Grau C: podem ser auditados unicamente por meio presencial.

 

 

II. Planejamento da inspeção

A inspeção remota não difere muito da inspeção presencial nos seus aspectos de preparação e as atividades podem ser:

a)     A empresa deve ser comunicada com antecedência suficiente e ser informada da auditoria por meio remoto.

 

b)     Empresa auditora e empresa auditada devem possuir tecnologia de videoconferência e acesso à internet de boa qualidade e velocidade.

 

c)     Uma lista de documentos que devem ser digitalizados antecipadamente à inspeção e enviado à equipe de auditoria da empresa.

 

d)     Realização de reuniões por teleconferência para definição da agenda de auditoria.

 

e)     A empresa auditora pode seguir o planejamento de inspeção e elaboração da agenda, conforme o seu procedimento interno de auditorias presenciais.

 

III. Condução da inspeção

 

a)     Realização de reunião inicial com todos os membros da equipe inspetora para esclarecer o fornecedor sobre as atividades da inspeção.

 

b)     Realização de reuniões diárias entre os membros da equipe por teleconferência para discussão do andamento da inspeção, dos achados e possíveis trilhas de auditoria.

 

 

 

 

c)     A equipe remota pode realizar reuniões adicionais com a empresa durante todo o decorrer da inspeção, para esclarecimento de dúvidas quanto aos documentos avaliados e para solicitar novos documentos, se necessário.

 

d)     A inspeção nas áreas de produção, qualidade e almoxarifados deve ser feita com ferramenta de videoconferência apropriada para que os auditores remotos possam acompanhar estas atividades.

 

e)     Definição de um meio formal (e-mail institucional, pasta na nuvem ou outro meio definido pela equipe) para que a empresa auditada forneça os documentos solicitados. Esta é uma situação bastante importante, pois o sigilo, a confidencialidade e a segurança das informações do fornecedores devem ser preservados.

 

f)      Definição de horários para as atividades de inspeção remota a serem realizadas.

 

g)     Realização do fechamento da auditoria em uma reunião por videoconferência apontando as não conformidades encontradas, principalmente as críticas e instruindo o fornecedor a estabelecer prioridade para solucionar estas não conformidades em um tempo que seja o mais breve possível.  

 

h)     Demais instruções para auditorias presenciais podem ser seguidas no procedimento operacional da empresa auditora.

 

IV. Relatório de inspeção

As atividades de elaboração, discussão, revisão e entrega do relatório de inspeção ao fornecedor devem ser realizadas conforme previsto no procedimento interno da empresa auditora.

 

Nota: Em todas as reuniões virtuais/remotas, utilizar-se de ferramenta de teleconferência segura, que atenda à equipe de auditoria e à empresa auditada.

 

V. Comentários finais

Nada substitui uma auditoria presencial, pois presencialmente serão visualizados detalhes e situações que remotamente são difíceis de serem observados ou percebidos. Além disso, perde-se o benefício de estar presente questionando e observando os executores dos processos, operações e atividades no exato momento de sua ocorrência.

 

 

 

Para determinados insumos e fornecedores, assim como fabricantes de medicamentos terceirizados, entendo que a auditoria presencial é crucial, mas uma situação mista, baseada em análise de risco (remota + presencial) é bem razoável.

Em outros casos, como o das embalagens secundárias e terciárias, dos excipientes não críticos, dos serviços (exceto produção, controle de qualidade, armazenagem, distribuição e transporte) a auditoria unicamente remota me parece bem aceitável.

Por isso, a análise dos riscos envolvidos é importante ferramenta para a decisão e seleção da auditoria remota.

Os benefícios de economia de tempo em deslocamentos e o consequente aumento da produtividade são grandes, sobrando assim, tempo adicional para uma elaboração mais consistente do relatório final de auditoria.

  

Saudações a todos e até o próximo artigo.

                                                                             **Jair Calixto é farmacêutico e consultor, tendo                                                                                             vivência de 50 anos na área farmacêutica

e-mail: jaircalixto@uol.com.br

Jair Calixto

Pharmalliance Assessoria Ltda.                                            08/05/2021

 

    

   jaircalixto.farma                              Jair Calixto Canal BPF

Nanotecnologia: Benefícios e Desafios à inovação farmacêutica

 

Nanotecnologia: Benefícios e Desafios à inovação farmacêutica

por Jair Calixto*

1)     Sumário

            Introdução

            Histórico

            Definições/Conceitos

            Nanotecnologia ciência

            Aplicações

            Fabricação de produtos nanotecnológicos

            Riscos/Toxicologia

            Nanotecnologia controlada

            Nanotecnologia descontrolada

 

2)     Introdução

A nanotecnologia é uma ciência que vem se desenvolvendo nas diferentes áreas do conhecimento humano. Na área da saúde, sua maior evolução vem ocorrendo na Cosmética, mas os avanços e os trabalhos demonstrados nas ciências farmacêuticas são notórios e as possibilidades de obtenção de produtos farmacêuticos nanotecnológicos são imensas e já há formas farmacêuticas baseadas em nanotecnologia.

Termos como nanomedicina e nanobiotecnologia já aparecem com freqüência no vocabulário científico.  

 

3)     Histórico

A nanotecnologia não é uma ciência recente, mas data de cerca de 200 anos. Desde o século 18 já se conhecem produtos com aplicação de tecnologia de nanopartículas.

Novo fenômeno que se processa em escala nanométrica.

É uma eficiente escala de fabricação:

–       Menos espaço

–       Menos energia

–       Mais Rápida

 

Figura 1- escala da evolução da ciência, desde a revolução industrial.

 

A ciência e as aplicações da nanotecnologia estão se desenvolvendo a um passo muito rápido. Em 1990, aproximadamente 1.000 publicações científicas sobre nanotecnologia foram  publicadas e aproximadamente  200 solicitações de patentes  (no mundo) foram feitas. Em 2002, o número de publicações tinha alcançado mais de 22.000 com mais de 1.900 patentes. Este crescimento exponencial em publicações científicas e patentes é o resultado da aumentada descoberta e dos investimentos em nanotecnologia que, provavelmente resultará em substanciais e contínuas mudanças em produtos.

 

4)  Definições/Conceitos

•        Nanomedicina

“Nano” tem se tornado um clichê no mundo da descoberta de medicamentos.

–       A disponibilidade de fármacos no local desejado dentro de um sistema fisiológico.

–       Distribuição fisiológica seletiva e manutenção dos níveis terapêuticos.

–       Desenvolvimento de novos fármacos para o tratamento do câncer.

Nanotecnologia é um campo multidisciplinar – física e química acopladas à biologia.

•        Nano-encapsulação de fármacos pode resultar em à

–       Aumento da Biodisponibilidade.

–       Especificidade do alvo.

–       Distribuição e manutenção seletiva fisiológica dos níveis terapêuticos em um sistema fisiológico por longos períodos de tempo.

Estes parâmetros são controlados através da variação no tamanho das nano-encapsulações.

 

 Nanotecnologia é a criação de materiais utilizáveis e funcionais, aplicações e sistemas, através do controle da matéria no comprimento de escala nanômetro e exploração das  propriedades físicas, químicas e biológicas naquele comprimento de escala. Envolve a criação e uso de materiais e dispositivos no nível das moléculas e átomos.

–       Pesquisa em nanotecnologia começou com descobertas de novas propriedades físicas e químicas de diversos materiais metálicos ou baseados no Carbono que somente aparece em estruturas com dimensões nanométricas.

Já a Nanomedicina, refere-se a uma altamente específica  intervenção médica em escala  molecular para curar doenças ou reparar tecidos danificados, tais como, os ossos, músculos ou nervos.

Nanopartículas

Nano partículas: 1-300 nm (?) – Limite de tamanho para 100 nm? 

Moléculas orgânicas, moléculas de fármacos, pequenos peptídeos possuem tamanho de 1-2 nm;

Proteínas estão entre 2-5 nm

Vírus estão entre 25-80 nm.

Preparações lipossomais são suspensões de partículas > que 150-200 nm.

Nano-contentores como lipossomas; nano-contentores encapsulando fármacos e nanocarreadores, têm se tornado a mais importante área da  nanomedicina.

•        Nanocarreadores farmacêuticos objetivo-alvo para terapia de câncer e imagem.

•        Carreadores de fármacos usados para administração parenteral são biodegradáveis, tamanho de partículas pequeno, circulação prolongada, entrega com objetivo-alvo.

Quão pequeno é "nano"?
Tecnicamente, um nanômetro é 1 bilionésimo de um metro.

São dimensões entre aproximadamente 1 e 100 nanômetros, conhecidos como nanoescala. Propriedades físicas, químicas e biológicas, não usuais, podem emergir em materiais na nanoescala. Estas propriedades podem diferir de importantes maneiras das propriedades do granel do material e dos átomos ou moléculas. 

Figura 2 – Escala nanométrica.  Referência:   Dr. Salomon Stavchansky

  

Figura 3 – Escala nanométrica.  Referência:  apresentação Dra. Nadia Bou Chacra.

 

Por que usar Nano?

        

 

 

 

 

 

size	number	Total Surface area
1 cm	1 cubo	6 cm2
1 mm	1000 cubos	60 cm2
1 µm	1 x 1012  cubos	6.000cm2
1 nm	1 x 1021  cubos	60.000.000 cm2 (600km2)

 

 

 

 

 

 

 

 Tabela 1 – Escala de comparação nanométrica.  Referência:   Dra Nadia Bou Chacra

Resposta: porque aumenta a superfície de contato, pelo aumento da área.

 

Nanotecnologia ciência

A nanotecnologia é uma ciência multidisciplinar, que não existe isoladamente, mas acompanhada de outras ciências conhecidas e desenvolvidas pelo homem, como:

•        Física

•        Química

•        Ciências dos Materiais

•        Biologia

•        Medicina

•        Agricultura

•        Ciências do meio ambiente

•        Fabricação farmacêutica e Insumos Farmacêuticos Ativos

Assim, o desenvolvimento de qualquer produto requer a interdisciplinariedade das áreas envolvidas, cada uma com uma parcela importante de participação no processo.

 

5) Aplicações

As possibilidades de uso são as mais diversas e podemos encontrar produtos nanotecnológicos em várias áreas do conhecimento humano. São aplicações conhecidas atualmente:

            Automóveis

            Mecânica

            Tintas especiais

            Cosméticos

            Lentes para óculos

 Melhoria na transmissão de energia – supercondutores

Novas formas de computação

–       Armazenagem de dados eletrônicos

Melhoria na qualidade dos alimentos.

Transportes

Indústria da Construção

Indústria Farmacêutica

Nanotubos de carbono

Eletrônica Molecular

Nanocircuitos Inorgânicos

Nanotubos de Proteínas

Genomica

Nanotecnologia Computacional

 

5.1) Produtos com aplicações na área da saúde

•        Nanomedicamentos

Fármacos formulados como nanocarreadores.

Um novo método confiando na nanotecnologia para medir as metástases dos tumores pela detecção da quantidade circulante de células tumorais na corrente sanguínea.

Nanomedicina baseada em câncer targeting.

 

Nanomedicina

•        Nanodiagnósticos 

–       Identificar doenças no nível molecular utilizando sondas inteligentes que detectam sinais patológicos no nível das células in vivo e/ou in vitro.

•        Medicina Regenerativa

–       Mecanismos integrados de reparação humana com nanoestruturas, para tratar doenças, tais como, COPD, cardiovasculares, alergias, osteoartrite, sistema nervoso central.

•        Nanodisposição de fármacos – Alvo

–       O objetivo é gerenciar ADME, PK-PD, imunogenicidade e sistemas de bio-reconhecimento.

•        Formulação de medicamentos.

•        Rotas de Administração.

Nanotecnologia em Sistemas Biológicos

•        Sistemas de Nanodisponibilidade para otimizar de entrega de fármacos para órgãos-alvo.

–       Gens e proteínas carreadoras

–       Modificadores de superfície

•        Biomarcadores

–       Em diagnósticos.

–       No monitoramento da progressão de doenças.

•        Preservativos para melhorar estabilidade.

•        Melhorar a Farmacocinética.

 

Aplicações Médicas

•        Medicamentos revestidos (cobertos)

•        Nanopartículas para tratamento da asma

•        Nanosondas para monitorar plaquetas de gordura

•        Nanofibras para tratamento de cárie dentária

•        Nanoeletrodos para recuperar a função cerebral

•        Nanopartículas para  tratamento da rejeição ao transplante dos pulmões e coração.

•        Nanopartículas no tratamento do câncer

–       Modificação da superfície de lipossomas

Medicina e Saúde

•        Eficiente e Rápido sequenciamento do Genoma

–       Diagnóstico e Terapêutica

–       Sistema de saúde efetivo, barato, usando dispositivos remotos e in vivo.

•        Novas formulações e rotas para a entrega de fármacos.

•        Tecidos e órgãos artificiais mais duráveis e resistentes à rejeição.

•        Sistemas Sensores que detectam o aparecimento e a progressão de doenças

•        Reversão e prevenção da cegueira através do cordão espinal e regeneração da retina.

•        Regeneração do coração após infarto.

•        Cura da doença de Parkinson

•        Cura da doença de Alzheimer

•        Acesso a novas cartilagens

•        Reparação de ossos

•        Novos dentes

 

5.2) Produtos com aplicações na área da saúde

 

Nanoemulsões

                    Nanoemulsões para aplicações  intravenosas

•        nutrição parenteral

•        nanoemulsões como sistemas de liberação de fármacos

                    Nanoemulsões para administração oral

                    Nanoemulsões para aplicações dermatológicas

                                 

Circundado por água

 

Nanocristais

            Produtos farmacêuticos orais

            Produtos farmacêuticos tópicos

Cosméticos

Suplementos nutricionais

Agroquímicos

 

               Exemplos de nanocristais, comparando-os com macrocristais

Nanoparticulas lipídicas

•        Nanoparticulas lipídicas no estado sólido:

    Derivadas de emulsões O/A, simplesmente substituindo o líquido lipídico (= óleo) por um  um sólido lipídico (i.e. sólido à temperatura corporal)

•        SLN – Nanopartículas Lípicas Sólidas

     Produzidas de sólidos lipídicos apenas

•        NLC – Carreadores Lipídicos Nanoestruturados:

    Produzidos de misturas de lipídeos sólidos e líquidos, mas as partículas estão no estado sólido à  temperatura corporal.

Produtos comerciais:

               - aplicação dermatológica

               -  administração oral (fármacos pobremente solúveis)

 

Figura 4 - mecanismo de liberação de fármacos usando NLC

 

Lipossomas

 Os lipossomas são partículas (pequenas esferas) microscópicas de lipídeos (gorduras) que, graças à porção hidrofílica dos seus constituintes, retêm água na sua estrutura podendo encapsular substâncias de naturezas diversas (Figura 2).  Estas partículas esféricas de lipídeos possuem tamanhos que variam de algumas dezenas de nanômetros (1 milhão de vezes menor que 1 milímetro) a alguns micrômetros (1000 menor que 1 milímetro), apenas visíveis em microscópios de alta resolução.

 Na área da cosmética, os lipossomas são utilizados, tanto para aumentar a incorporação de substâncias ativas nas células, como veículos de libertação controlada de princípios ativos. Têm sido empregados na prevenção da queda de cabelos, promoção do crescimento capilar, desaceleração do processo de envelhecimento da pele, clareamento da pigmentação cutânea e prevenção e tratamento da lipodistrofia ginóide (vulgarmente conhecida por celulite).

Possuem capacidades de hidratação e de nutrição da pele, além de poderem servir de veículos a outras substâncias, nomeadamente, vitaminas e fármacos de ação tópica como anti-inflamatórios e antifúngicos.

 

Além da sua aplicação mais generalizada em produtos cosméticos, recentemente  tem sido investigada a possibilidade de utilizar os lipossomas para fármacos como aqueles utilizados em oncologia e de alguns antibióticos. Neste caso, os lipossomas apresentam a grande vantagem de permitirem veicular o princípio ativo no local a ser tratado e promover a liberação controlada e localizada do fármaco.

 Figura 5 -  (A): Lipossoma unilamelar contendo substâncias ativas solubilizadas na fase aquosa e na bicamada lipídica; (B) Corte transversal de lipossoma unilamelar.  (Figuras obtidas de Chorilli et al., 2004, Infarma 16 (7-8): 75), do  trabalho Lipossomas e as suas aplicações na actualidade - Célia Antunes - Universidade de Évora – Departamento de Química

 

Microemulsões

Não é uma emulsão real.

Ø   Não é uma emulsão em tamanho micro!

Ø   Nome foi criado antes do nome  „nanoemulsões“

Ø   Nome significa menor que macroemulsões

Composição das microemulsões

Ø   Fase água

Ø   Fase óleo

 Surfactante e co-surfactante

                    Propriedades:

Ø   Termodinamicamente estável

Ø   Auto formadora

Ø  Tensão interfacial de 0!     

Ø  Solução crítica

Ø   Aparência clara

Ø  Normalmente baixa viscosidade. Produtos:

                   Ø      Capsoft (dermal)

                   Ø       Voltaren Emugel (dermal)

                   Ø    Sandimmun Optoral (oral)

 

Produtos farmacêuticos,

contendo nanopartículas, já foram liberados e aprovados para comercialização:

− Lipossomas (i.e. Caelyx, Myocet);

− Substâncias Poliméricas (i.e. Copaxone);

–  Produtos usando tecnologia NanoCrystal (Rapamune, Elan Drug Technologies);

– Nanopartículas de Albumina (Abraxane).

 

6) Fabricação de produtos nanotecnológicos na área farmacêutica

            Produtos nanotecnológicos na forma de pós ou comprimidos, que poderiam possuir a capacidade de liberar partículas ao meio ambiente, deverão ser manipulados e fabricados em áreas segregadas, com eficiente sistema de exaustão de pós e filtros adequados. Hoje produtos como hormônios, citostáticos, antibióticos, entre outros já têm a obrigatoriedade de serem fabricados em áreas segregadas, com fluxo exclusivo e sistema de ar independente, de modo a evitar a contaminação de pessoas e produtos.

            Produtos líquidos e suspensões não correm estes riscos, pois a sua forma evita a contaminação do ambiente.

 

7) Riscos/Toxicologia

            Podemos dividir em Nanotecnologia controlada e Nanotecnologia não controlada. A nanotecnologia controlada possui controle adequado, provoca benefícios aos pacientes, tem um balanço e equilíbrio entre resultados e efeitos adversos.

Nanopartículas menores, da ordem de  1 – 20nm, possuem longo tempo de residência na corrente sanguínea e baixa do sistema vascular para os espaços intersticiais

Nanopartículas de 30 – 100 nm são  suficientes para evitar vazamentos para dentro dos capilares e evitar o sistema reticuloendotelial

Nanopartículas maiores que >100 nm parecem ser filtradas mais facilmente no organismo.

 

7.1) Nanotecnologia controlada

Instalações, EPI, EPC

Para produtos que possam ser extravasados para o ambiente e provocar algum 

risco para os profissionais que manipulam o produto é necessário o uso de máscaras, luvas, roupas especiais, salas especiais com pressão positiva. Este procedimento é comum atualmente para os produtos hormonais, citostáticos e antibióticos. Atualmente a produção de certos medicamentos é realizada por meio de áreas segregadas (certos antibióticos, hormônios, citostáticos). A RDC nº 17/2010 contém requisitos, em seu artigo 125,  que limitam a fabricação destes produtos, de modo que eles sejam fabricados em áreas únicas, sem misturas com outros produtos. 

           

Liberação e aprovação por órgão regulador, baseada em testes clínicos.

Avaliação de efeitos colaterais e secundários, indesejados, como outro fármaco qualquer, antes de ser introduzido na terapia.

Os efeitos adversos têm relação com farmacovigilância, devidamente regulados e controlados pela ANVISA. Todo e qualquer medicamento deve conter relato de efeitos colaterais e efeitos adversos constantes do dossiê de registro de um medicamento. A aprovação da ANVISA certifica que a indústria pode comercializar o medicamento. Estes são os riscos maiores dos produtos nanotecnológicos e caberá à indústria provar a segurança dos medicamentos para ter seu produto aprovado.

Todos os estudos encontrados até agora dizem respeito à pesquisa de efeitos adversos dos produtos quando ingeridos ou aplicados por meio de suas diversas formas farmacêuticas, como em qualquer pesquisa farmacêutica. A diferença é que estamos conhecendo agora os nanoprodutos e assim, no futuro breve teremos mais informações e formas de controlar estes efeitos. Como toda ciência e todo desenvolvimento.

Alguns estudos de inalação de partículas nanométricas referem-se a produtos da indústria mecânica, tintas, de materiais, poluição, etc. Não há relação destes com a indústria farmacêutica.

7.2) Nanotecnologia descontrolada

É aquela derivada de partículas oriundas da poluição ambiental, dos automóveis, dos fumos produzidos pelas indústrias de diferentes setores.

 

8) Conclusões

ü  Nanomedicamentos são uma importante tecnologia para novos medicamentos e novas formas de administração, com atuação direta nos sítios de ação. Esta nova forma de disponibilização do fármaco reduzirá efeitos colaterais e indesejáveis, pela diminuição dos fármacos no sistema circulatório, alocando-o diretamente no alvo=sítio de ação (célula, órgão, molécula).

ü  Nanomedicamentos não serão produtos farmacêuticos bem-sucedidos até que tenham sido investigados e estudados os vários aspectos de Qualidade, como a estabilidade.

ü   É preciso esforços do Brasil para acompanhar o desenvolvimento desta ciência, com a implantação de centros, desenvolvimento de estratégias, implemantação de estruturas e aplicação de recursos. O MDIC já começa a atuar em alguns campos da Nanotecnologia.

ü  Para os nanomedicamentos emergentes serem bem sucedidos, juntamente com sua Eficácia e Segurança, os aspectos de Qualidade incluindo estabilidade farmacêutica, devem ser investigados.  

ü  Produtos como nanoemulsões, lipossomas, microemulsões, já estão no mercado há muito tempo e não se tem notícia de problemas de toxicidade. Os cosméticos foram pioneiros neste campo.

REFERÊNCIAS

Salomon Stavchansky, Ph.D.- Alcon Centennial Professor of Pharmaceutics The University of Texas at Austin College of Pharmacy Austin, Texas 78731

Vinod P. Shah, Ph. D. -   Pharmaceutical Consultant – FIP

Nadia Bou Chacra, Prof. Dra. – Faculdade de Ciências Farmacêuticas – USP.

Profa. Dra. Maria Helena Andrade Santana – Faculdade de Engenharia Química da UNICAMP.

 Prof. Rainer Miller  – Universidade de Berlim - Alemanha

Profa. Cornelia M. Keck – Universidade de Berlim - Alemanha

24 Agosto, 2011

**Jair Calixto é farmacêutico e consultor, tendo vivência de 50 anos na área farmacêutica

e-mail: jaircalixto@uol.com.br

 

                          

 

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