As novas regras para Rastreabilidade de medicamentos

Data da postagem 21abril2017

Em Dezembro de 2016 o Governo publicou a Lei nº 13.410, que revisa a Lei nº 11.903/2009, que trata da Rastreabilidade de medicamentos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Alterações importante ocorreram, trazendo diversas melhorias ao modelo anterior; outras informações e conteúdos permaneceram, porém trazendo aperfeiçoamentos no texto.

O código de barras bidimensional (2D) permanece sendo a tecnologia para a captura, o armazenamento e a comunicação de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. É adotado o padrão GS1 DataMatrix. O detentor do registro de medicamentos é responsável pela geração e inclusão do código, que conterá o (1) nº GTIN da apresentação, o (2) o número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa, (3) o código serial, de até 20 dígitos, (4) a data de validade e (5) o número do lote de fabricação do produto. Estas informações deverão estar inseridas dentro do código de barras, bem como impressas em texto legível na embalagem secundária.

Entre as alterações, a principal delas refere-se à custódia do Banco de Dados. A RDC nº 54/2013 trazia a previsão de que os Bancos de Dados seriam construídos e gerenciados pelos próprios agentes da cadeia, ou seja, a indústria, a distribuição e o varejo, sendo que, os dados migrariam destes últimos para o repositório da indústria e, na sequência, a ANVISA acessaria este banco de dados e coletaria as informações necessárias. Neste modelo cada agente teria seu próprio banco de dados.

No modelo previsto pela Lei nº 13.410, de 28/12/2016, a ANVISA construirá e gerenciará o Banco de Dados único, cabendo aos elos da cadeia farmacêutica a obrigação de enviar as informações de rastreabilidade dos produtos movimentados por eles ao Banco de Dados do órgão regulador. Portanto, uma mudança substancial que simplificará a operação de gerenciamento de dados da rastreabilidade, pois, no modelo anterior, os dados deveriam fluir do varejo para o distribuidor, deste para o detentor do registro e deste para ANVISA. Este processo envolvia custos, tecnologias e operações complexas entre os membros da cadeia de medicamentos, trazendo insegurança com relação ao fluxo, portabilidade e armazenamento dos dados entre os membros da cadeia. 

Outra alteração importante diz respeito à abrangência. A Lei nº 13.410, de 28/12/2016 diz que a ANVISA determinará as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Assim, a ANVISA, por meio da Consulta Pública nº 311/2017, em seu artigo 2º, apresenta uma proposta de exceções, como os soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; os radiofármacos; os medicamentos isentos de prescrição; os medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados e as amostras grátis, entre as principais. Convém esclarecer que, estas exceções não deveriam funcionar como obrigatórias, mas como facultativas, deixando a cargo das empresas decidirem sua aceitação, conforme suas operações fabris.    

Importante modificação também foi introduzida no artigo 6º da referida Consulta Pública, que diz que é vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento. Na Resolução anterior, a repetição era proibida entre as unidades de qualquer produto fabricado, o que dificultava o atendimento à resolução. Portanto, esta alteração veio beneficiar a gestão do código Datamatrix pelo detentor de registro de medicamentos, com maior flexibilidade de gerenciamento entre as fábricas de uma mesma empresa.

Uma das alterações mais significativas ocorreu na publicação do artigo 10º da Consulta Pública, que diz que os medicamentos importados poderão ser serializados no Brasil ou no país de origem. Esta flexibilização atendeu a um pleito recorrente e muito importante do setor e dará mais tranquilidade para as empresas conduzirem seus negócios e atender plenamente à Lei e à Resolução ANVISA a ser publicada.

Por fim cabe mencionar os prazos. A lei acima citada, diz que a ANVISA tem 4 meses para publicar as regulamentações necessárias. Na sequência, a lei estabelece até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo realizem um piloto para testar o sistema proposto;  em seguida, é concedido prazo de até oito meses, após o término do piloto, para detalhada análise e avaliação dos resultados desta fase experimental e, finalmente, até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

O setor reconhece que estes prazos são factíveis e auxiliarão na implementação da resolução. O fato de haver um piloto, trará imensos benefícios ao processo como um todo, permitindo a identificação de problemas, corrigindo o modelo proposto, alterando regulamentos e analisando resultados para a proposição de melhorias.

A Lei não 13.410/2016 e a Consulta Pública nº 311/2017, ressalvadas algumas pequenas alterações nesta, têm condições de serem implementadas de modo harmônico, coerente e convergente com as particularidades do setor industrial.